各有关企业：
依照《医疗器械出产质量治理规范附录无菌医疗器械》的要求 ，从事影响产品质量工作的人员 ，该当经过相应的技术培训 ，拥有有关理论知识和现实操作技术 。为落实有关要求 ，提高无菌医疗器械出产企业检验人员操作能力及无菌产品质量节造水平 ，乐山市医疗器械协会拟定于2018年11月30日至12月03 日进行一期《医疗器械无菌检（化）验员尝试操作技术领导培训班》 ，请各有关企业报名参与进建 。现将有关事项通知如下：
一、 培训对象：医疗器械企业无菌检（化）验人员、体表诊断试剂企业微生物检验员、干净环境检测人员等 。
二、 培训内容：
1、2015版《中国药典》微生物限度查抄法、无菌查抄法调换情况以及检验步骤 ；
2、医疗器械微生物检测及阳性对照、微生物尝试室设计布局有关知识 ；
3、纯化水检测操作步骤 ；
4、无菌及微生物检验尝试所必要的设备及其机能选择 ；
5、微生物尝试用具的灭菌和验证 ；
6、微生物尝试步骤的选择、确认、检验纪录及汇报的填写 ；
7、微粒传染：不溶性微粒检测传染检测设备选择、律例要求及检验步骤 ；
8、环境监测：干净车间治理、检验室干净度验证 ；所需的设备、检测步骤、尺度要求与操作规范 ；干净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、了局判断等 ，干净区消毒剂的选择及验证 ；
9、微生物操作：蕴含微生物根基操作技巧、菌悬液造备、造就基的造备、造就基活络度尝试、微生物限度查抄法、无菌查抄法、初始传染菌、无菌尝试及验证步骤、工作人员手/桌面微生物检测、细菌内毒素等操作 。
10、细菌内毒素检测：蕴含产品细菌内毒素检测理论解说、细菌内毒素试验&操作重点 。
三、 培训功夫：2018年11月30日至2018年12月03 日上午9：00至下午17：00 ，共四天 。
四、 培训地址：乐山市海沧区新阳工业区新嘉路131号MG游戏官网 。
五、 培训用度：会员：1500元/人 ，非会员：2000元/人（蕴含资料费、培训费、证书费、午餐费 ，其他用度自理） 。
六、其他当苦衷项：
1、本次培训毕业学员 ，将由乐山市医疗器械协会宣告培训合格证书 。
2、请各单元于2018年11月26日之前 ，以电子邮件的大局将参与培训班人员的信息返回协会秘书处 ，报名回执表见附件1 。
